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注射用頭孢西丁鈉  發布時間:2016-06-17 17:43:57  信息來源:海南天煌制藥有限公司  浏覽量:

西丁鈉1.jpg

 

注射用頭孢西丁鈉說明書說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

 

【藥品名稱】

通用名稱:注射用頭孢西丁鈉

英文名稱:Cefoxitin Sodium for Injection

漢語拼音:Zhusheyong Toubaoxidingna

【成份】

本品主要成份為頭孢西丁鈉。

化學名稱:(6R7S-3-(氨基甲酰氧甲基)-7-甲氧基-8-氧代-7-[2-2-噻吩基)乙酰氨基]-5-硫雜1-氮雜雙環[4.2.0]-2--2-羧酸鈉鹽。

化學結構式:


西丁.png

  分子式:C16H16N3NaO7S2

      分子量:449.43

【性狀】本品為白色或類白色粉末,吸濕性強。

【适應症】

适用于對本品敏感的細菌引起的下列感染:
  1、上下呼吸道感染 
    2
、泌尿道感染包括無并發症的淋病
    3、腹膜炎以及其他腹腔内、盆腔内感染 
    4
、敗血症(包括傷寒)

  1. 婦科感染

  2. 骨、關節軟組織感染

  3. 心内膜炎

    由于本品對厭氧菌有效及對β-内酰胺酶穩定,故特别适用需氧及厭氧菌混合感染,以及對于由産β-内酰胺酶而對本品敏感細菌引起的感染。

    【規格】按C16H17N3O7S2計算(10.5g 21.0g 32.0g 43.0g

    【用法用量】

    肌内注射、靜注或靜脈滴注。成人常用量為12g/次,每68小時一次。或根據緻病菌的敏感程度及病情調整劑量(見下表)

感染類型

每日總劑量

用法

單純性感染(肺炎、泌尿系統感染、皮膚感染)

3~4g

6~8小時1g,肌注或靜滴

中、重度感染

6~8g

4小時1g6~8小時2g靜滴

需大劑量抗生素治療的感染(例如氣性壞疽)

12g

4小時2g6小時3g靜滴

 腎功能不全者則需按肌酐清除率調整劑量,按下表進行:

腎功能

肌酐清除率

劑量

用藥次數

輕度損害

50~30ml/

1~2g

8~12小時一次

中度損害

29~10ml/

1~2g

12~24小時一次

重度損害

9~5ml/

0.5~1.0g

12~24小時一次

腎衰

5ml/

0.5~1.0g

24~48小時一次

3個月以内嬰兒不宜使用;3個月以上兒童每次13.3~26.7mg/kg,每6小時1次或每次20mg~40mg/kg,每8小時1次。

圍生期預防感染,剖腹産:臍帶夾住時2g靜注,4小時和8小時後各追加一次劑量;其他外科手術:術前1~1.5小時2g靜注,以後24小時以内,每6小時用藥1次,每次1g
   本品用于肌内注射,每克溶于0.5%鹽酸利多卡因2ml;靜注時,每克溶于10ml滅菌注射用水;靜滴時,1-2g頭孢西丁鈉溶于50ml100ml0.9%氯化鈉注射液或5%或10%葡萄糖注射液中。

【不良反應】本品耐受性良好。最常見的不良反應為靜注或肌注後局部反應,靜注後可發生血栓性靜脈炎,肌注局部疼痛、硬結。偶可出現過敏反應如皮疹、荨麻疹、瘙癢、嗜酸性粒細胞增多、藥物熱、呼吸困難、間質性腎炎、血管神經性水腫等;也可有腹瀉、腸炎、惡心、嘔吐等消化道反應,高血壓、重症肌無力患者症狀加重等。實驗室異常可有血細胞減少、貧血、骨髓抑制、直接Coombs試驗陽性,一過性ALTASTALPLDH、膽紅素、BUNCr升高,偶有尿氮素和血肌酐升高。

【禁忌】對本品及頭孢菌素類抗生素過敏者禁用。避免用于有青黴素過敏性休克病史者。
【注意事項】

1.青黴素過敏者慎用。

2.腎功能損害者及有胃腸疾病史(特别是結腸炎)者慎用。

3.本品與氨基糖苷類抗生素配伍時,會增加腎毒性。

4.高濃度頭孢西丁可使血及尿肌酐、尿17-羟皮質類固醇出現假性升高,銅還原法尿糖檢測出現假陽性。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品并未針對孕婦進行充分的研究,因此孕婦應該僅在必需的情況下才使用本品;本品可低濃度分泌進入乳汁,因此當哺乳期婦女使用本品的時候應該給予警告。

【兒童用藥】新生兒至3月齡患兒使用本品的有效性與安全性評價尚未建立。對于3月齡及以上患兒,本品大劑量可導緻嗜曙紅細胞增多與SGOT升高。

【老年用藥】臨床研究與臨床報道中未見老年人與年輕人在安全性與有效性方面存在明顯的差異,但不能排除老年個體具有較高的敏感性。

【藥物相互作用】 

頭孢菌素類藥物與氨基糖苷類藥物同時應用可增加腎毒性。

本品高濃度時可引起血漿與尿中肌酐水平、尿液中7--皮質醇水平假性輕微升高,可能引起尿糖的假陽性反應。

【藥物過量】成年雄性小鼠與兔急性靜脈注射本品的LD50分别為8.0g/kg與大于1.0g/kg。成年大鼠急性腹腔注射本品的LD50大于10.0g/kg

【藥理作用】

     注射用頭孢西丁鈉通過抑制細菌細胞壁合成而殺滅細菌,且由于本品結構上的特點使其對細菌産生的β-内酰胺酶具有很高的抵抗性,下列臨床常見革蘭陽性、陰性需氧及厭氧緻病菌對本品高度敏感。

需氧菌

厭氧菌

革蘭陽性球菌

-葡萄球菌(包括凝固酶陽性、陰性和産青黴素酶的菌株)

-A組乙型溶血性鍊球菌

-B組乙型溶血性鍊球菌

-肺炎鍊球菌

-其它鍊球菌中D組鍊球菌

革蘭陽性球菌

-腸球菌

-糞鍊球菌

-微需氧鍊球菌

革蘭陽性杆菌

-産氣莢膜梭狀芽孢杆菌

-梭狀芽孢杆菌

-真杆菌

-痤瘡丙酸杆菌

革蘭陰性球菌

-淋病(奈瑟氏)球菌

-腦膜炎(奈瑟氏)球菌

革蘭陰性球菌

-韋容氏球菌

 

革蘭陰性杆菌

-大腸杆菌

-肺炎克雷伯杆菌

-克雷伯杆菌屬

-奇異變形杆菌

-變形杆菌(吲哚陽性)

尚有下列革蘭氏陰性菌

-脆弱拟杆菌

-黑色素拟杆菌

-類杆菌(包括青黴素敏感和青黴素耐藥菌株)

-梭杆菌

普通變形杆菌

摩根變形杆菌

-流感(嗜血)杆菌

-粘質沙雷氏菌

-普魯威登菌

-沙門氏杆菌及志賀氏菌

注射用頭孢西丁鈉對下列細菌敏感度視菌株需作藥敏試驗而定。
不動杆菌屬硝酸鹽陰性杆菌                      糞産堿杆菌
枸橼酸杆菌                                    腸杆菌
注射用頭孢西丁鈉對綠膿杆菌、腸球菌大多數菌株、陰溝杆菌等耐藥。

【藥代動力學】

     正常志願者肌内注射1g後,20~30分鐘血藥濃度達峰值為24μg/ml。靜注1g後,5分鐘血藥濃度達峰值為110μg/ml4小時後血藥濃度低于1μg/ml。靜注後本品半衰期為41-59分鐘,肌注後本品半衰期為64.8分鐘。6小時後約85%藥物以原型經腎髒排洩,肌注本品1g後,尿藥濃度可達3000μg/ml以上。
    本品在體内分布廣泛,給藥後可迅速進入各種體液,包括胸水、腹水、膽汁,但腦脊液穿透率較低,蛋白結合率為80.7%
    注射用頭孢西丁鈉主要以原型從腎髒排洩,腎清除率包括腎小球濾過和腎小管排洩,給藥後6小時相當于所給劑量85%經腎從尿液中排出,血漿消除半衰期為1小時。

【貯藏】密封,在涼暗(遮光并不超過20)幹燥處保存。

【包裝】抗生素玻璃瓶裝。(11/盒;(210/盒。

【有效期】24個月

【執行标準】《中國藥典》2015年版二部和國家食品藥品監督管理局标準YBH03182009

【批準文号】(1)國藥準字H200933040.5g)、(2)國藥準字H200655621.0g)、

3)國藥準字H200655632.0g)、(4)國藥準字H200933033.0g


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